"의사가 접종 대상자 상태 보고 판단해야… 구체적 기준이나 예시 지금은 말 못해"
  • ▲ 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. ⓒ뉴시스
    ▲ 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. ⓒ뉴시스
    식품의약품안전처가 65세 이상 고령자에게도 아스트라제네카 백신 접종을 허가했다. 식약처는 그러면서 "사용은 신중하게 해야 한다. 의사가 접종 대상자의 상태 보고 판단하라"고 주문했다. 효과성·안전성 면에서 완전히 검증되지 않은 AZ백신 접종에 따른 위험을 사실상 의료진에 떠넘긴 것이다. 

    식약처는 10일 오후 브리핑을 열고 이 같은 내용의 최종점검위원회 회의 결과를 공개했다. 

    이날 김강립 식약처장은 "한국 아스트라제네카 코비드19 백신 주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 

    식약처, 'AZ백신 고령자 접종 허가' 전격 결정

    아스트라제네카 백신은 특히 65세 이상에서는 임상자료가 부족하다는 이유로 각국에서 고령자 대상 접종을 하지 않는다. 게다가 스위스와 남아프리카공화국은 모든 연령에 사용을 보류했다. 남아공 보건부는 자국에서 발생한 변이바이러스에 AZ백신이 효과가 없다고 판단하고 이 백신 접종을 불허한 상태다.

    식약처는 이 같은 논란에도 AZ백신 접종을 18세 이상 모든 국민에게 허가한다고 전격적으로 결정한 것이다. 더구나 식약처는 사용을 허가한다면서도 "사용은 신중하게 하라"는 이중적 태도를 보였다. 

    김 처장은 10일 브리핑에서 "(AZ백신 접종을) 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다. 다만, 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다"고 말했다. 

    식약처 "허가는 하지만 사용은 의사가 판단해야"… 해괴한 '허가'

    브리핑에 참석한 한 기자가 "약심위가 권고한 주의사항에서 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로'라는 표현이 빠진 이유"를 묻자 김 처장은 "그 내용을 빠뜨린 것이 아니고 저희도 역시 허가사항을 하면서 주의사항의 여러 가지 중에 65세 이상의 백신 접종 시에는 그 유익성에 대한 판단을 신중하게 하도록 하는 내용은 포함을 시켰다"며 선뜻 이해하기 힘든 대답을 내놨다.

    김 처장은 그러면서 "최종점검위원회에서도 이와 마찬가지로 18세 이상의 인구에 대해서 접종하는 것으로 허가를 하되, 다만 여러 가지 사용상 주의를 하는 내용 중 하나로 아직 충분하게 통계적으로 안전성에는 비록 문제가 없지만 효과성에 있어서는 명확한 통계적인 과학적 근거를 확보하지 못한 부분을 염두에 두고, 이 부분에 대한 추가적인 자료가 확인될 때까지는 보다 신중하게 이 부분에 대해서 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함시키도록 한 부분"이라며 횡설수설했다.

    "고령자에게 효과 있다는 근거 충분히 확보 못했다" 인정

    결국 '65세 이상 고령자에게 효과가 있다'는 근거를 충분히 확보하지 못했다는 사실을 인정하면서도 AZ백신의 고령자 접종을 허가한 것이다. 

    '65세 이상 접종 시 의사가 대상자의 상태에 따라 신중하게 판단하게끔 했는데, 어떤 경우 접종이 가능한지 또는 안 되는지 기준이나 예시가 있느냐는 질문에 김 처장은 "구체적 기준이나 예시를 가지고 지금은 말씀드릴 수 있는 사항은 아니라고 판단된다"며 황당한 대답을 내놨다.

    김 처장은 "고령층에 대해서도 그 연령대에 적합한 이러한 과학적 근거가 부족하기 때문에 유익성이 더 큰지 여부 등을 종합적으로 판단하면 좋겠다라는 그러한 유의사항을 약품을 허가하는 과정에서 조건을 부과하는 것이 좋겠다는 것"이라고 덧붙였다. 

    의사의 진단에 따라 AZ백신을 투여한 고령자가 코로나에 감염될 경우 의사가 책임져야 한다는 주장이나 마찬가지인 셈이다.

    백신 접종에 따른 위험부담, 의료진에 떠넘긴 것

    김 처장은 "이렇게 허가된 의약품을 실제 임상현장에서 쓰일 때는 의료진의 판단에 따라서 사용 여부를 결정하게 된다. 허가는 적어도 저희가 이 의약품을, 특정 의약품을 사용하는 데 있어서의 필요조건"이라며 "다만, 이것이 충분하게 현장에서 사용될지 여부의 충분조건을 충족시키는 것은 임상현장에서 의료진의 판단이 결합될 때 이루어진다고 생각한다"고 말했다. 

    '백신 허가'는 행정적 절차일 뿐, 백신을 실제로 사용하는 것은 의료진이라며 접종에 따른 위험 책임을 회피한 것이다.

    식약처는 또 사용에 관한 최종 가이드라인을 질병청에 미뤘다. 김 처장은 "이것을 사용할 때에 있어서는 여러 가지의 고려사항을 충분히 판단해서 임상현장에서 판단할 것이고, 아마 질병청에서도 여러 전문가들의 의견을 이미 듣고 있으며 아마 예방접종위원회의 논의를 통해서 합리적인, 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.