식약청, '모다피닐' 정신질환 유발할 수 있어

  • 학생과 학부모들 사이에서 이른바 ‘공부 잘하는 약’으로 알려진 ‘모다피닐’이 불안과 자살충동 등 정신질환을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

    식품의약품안전청은 "모다피닐의 효능에 기면증을 제외한 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선 등 기존의 치료 효능(적응증) 2건을 제외하도록 중외제약에 통보했다"고 22일 밝혔다.

    식약청은 또 "모다피닐 복용으로 (불안, 자살 충동 등) 정신과적 증상이 발생할 경우 모다피닐 치료를 중단하고 재투여해서는 안된다"는 내용도 추가토록 권고했다.

    이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)이 지난해 11월과 10월 각각 모다피닐의 적응증을 기면증으로 제한하고, 지난 16일 중앙약사심의위원회도 같은 내용의 권고를 한 데 따른 것이다.

    이에 따라 국내에서 유일하게 모다피닐 시판 허가를 받은 중외제약은 1개월내 이 성분의 의약품 ‘프로비질정’ 100㎎ 및 200㎎의 허가사항을 조정해야 한다.

    식약청 관계자는 “기면증을 제외하고 각성 등 적응증으로는 효능이 위험성을 상회하지 않는다고 판단했다”며 “앞으로 기면증 치료 외에는 처방하지 않도록 권고한다”고 말했다.

    모다피닐을 투여받은 1561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 21%가 두통을 경험했으며 그 밖에 불안, 정신착란, 수면장애, 자살관념 등을 느낀 것으로 보고된 바 있다.

    모다피닐은 도파민을 증가시키는 기면증 치료제 또는 각성·흥분제로 허가를 받았으나 대입 준비생을 비롯한 학생들에게 ‘공부 잘하는 약’으로 알려지며 오남용 된 바 있다.

    또, 일부 포탈 사이트 등에서도 과대광고 등으로 학생들을 현혹하고 있어 문제로 지적돼 왔던 의약품이다.