• 최근 국내외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제 요구와 관련, 정부가 반대 입장을 분명히 밝혔다.

    18일 식품의약품안전청은 ‘줄기세포치료제 개발 현황, 전망 그리고 쟁점’ 브리핑을 통해 자가유래 줄기세포치료제의 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 밝혔다.

    식약청에 따르면 ▲세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점 ▲자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서 배양을 거쳐 대량으로 투여되기 때문에 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점 ▲현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등이 이유다.

    이와 관련, 김광호 바이오의약품정책과 과장은 "다만 안전하고 유효한 치료제가 개발돼 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록 전문가들의 의견을 수렴해 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획"이라고 말했다.

    한편 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련해서는 보건복지부 주관하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 예정이다.

    아울러 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'로 관리하고 있는 배아줄기세포나 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 복지부와 협의해 나갈 예정이다.

    식약청 관계자는 "앞으로도 국민건강을 최우선 고려해 줄기세포치료제의 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

    현재 세계 줄기세포 시장은 지난 2005년 기준 69억 달러(약 7조) 규모였으며, 연평균 24.6% 성장률을 보이고 있다.  오는 2012년에는 324억 달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.