• 천연물신약의 비임상시험 자료 제출시기가 늦춰지고 면제범위가 합리화된다. 이에 따라 앞으로 개발업체의 비임상시험 기간이 단축돼 천연물신약의 임상시험 진입이 활성화될 것으로 전망된다.

    비임상시험이란 동물 등을 이용해 의약품 안전성을 평가하는 시험으로 통상 1년 반에서 2년 정도 걸린다.

    식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 마련했다고 1일 밝혔다.

    식약청은 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위를 면제·부분면제·제출로 구분키로 했다.

    이에 따라 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료가 면제된다.

    또 지금까지 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야 할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 했다.

    한편 천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어, 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다.

    식약청 관계자는 "이번 합리화 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축됨에 따라 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다"고 강조했다.