이제 性생활 걱정(?) 없이 즐긴다?

앞으로는 연인끼리 또는 부부간 계획에도 없는 아이가 생길 수 있는 아차(?) 싶은 순간에 바로 약국을 찾아가면 간단히 해결(?)할 수 있는 길이 생길 것으로 보인다.

이르면 오는 7월부터 장기복용이 필요한 사전피임제가 전문의약품으로 분류돼 구매를 위해서는 의사의 처방전이 필요해진다.

반면, 1회 복용으로 효과(?)를 볼 수 있는 긴급피임제는 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있을 전망이다.

식품의약품안전청은 7일 보건의료 환경 변화에 대응해 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 재분류’ 세부기준을 마련하고 향후 추진계획을 발표한다고 밝혔다.

이번 재분류 세부기준은 전문·일반의약품 정의(약사법 제2조) 및 분류기준(의약품 분류기준에 관한 규정)을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합해 마련됐다.

식약청은 이번 기준이 과학적이고 합리적인 근거로 마련됐으며 모든 재분류 대상품목에 동일하게 적용했다고 강조했다.

재분류 작업의 대상은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만 9,254개 품목이다.

이 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 3만 785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목은 분류 평가대상에서 제외하고 총 6,879품목을 집중적으로 검토했다.

그 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)며 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시분류가 40개, 일반에서 동시분류가 1개이다.

일반에서 전문으로 전환되는 주요 의약품으로는 ▲부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테패취) ▲에티닐에스트라디올 함유 복합정제(사전피임제) ▲적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200밀리그람 정제(우루사정 200㎎ 등) 등이다.

장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 클린다마이신 외용액제(여드름 치료제)와 스테로이드 외용제 등도 해당된다.

전문에서 일반으로 전환되는 주요 의약품은 약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않는 제품들이다.

아울러 국내 사용기간 10년이 경과됐고 의약선진 외국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 의약품을 일반의약품으로 분류했다.

대표적인 품목은 ▲라니티딘 75㎎ 정제(잔탁정 75㎎ 등) ▲레보노르게스트렐 정제(긴급피임제) ▲아모롤핀염산염 외용제(무좀 치료제) 등이다.

여기서 이슈가 되는 품목이 사전피임제와 긴급피임제다.

사전피임제는 피임효과를 위해 장기간(21일 복용, 7일 휴약을 반복) 복용하는 의약품으로 지금까지는 약국에서 손쉽게 구매할 수 있었다.

하지만 사전피임제가 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있다는 연구에 따라 이번에 의사의 처방전이 필요한 품목으로 변경됐다.

투여금기 및 신중투여 대상이 넓어 복용 이전에 의사와 상담 및 정기적 검진이 권장되는 의약품이다.

현재 미국과 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 의약선진 8개국에서는 모두 전문의약품으로 분류돼 있다.

반면, 긴급피임제는 1회 복용하는 피임약으로 임상시험과 학술논문, 시판 후 조사결과 등을 검토한 결과 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않아 전문의약품에서 일반의약품으로 변경됐다.

식약청은 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 오남용 방지대책을 강구해 나갈 예정이다.

현재 미국은 17세 미만, 영국은 16세 미만의 경우 의사의 처방을 받도록 하고 있다.

그밖에 프랑스와 스위스, 캐나다에서 일반의약품으로 누구나 구매할 수 있도록 했다.

식약청은 국내에 허가된 긴급피임제는 주요 작용기전(배란 억제) 뿐만 아니라 지난 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니라고 밝혔다.

하지만 긴급피임약의 효과와 사용성을 볼 때 사실상 낙태를 위한 의약품이라는 주장도 제기되고 있다.

이번 의약품 재분류(안)은 열람기간(20일)과 의견제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이다.

하지만 피임제 분류의 경우에는 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요하기에 공청회 개최 등 폭넓은 의견 수렴 과정을 거쳐 확정할 예정이다.