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일본에 몰리는 '첨단재생의료' 산업… 한국도 뛰어드나?

재생의료 신뢰성 높여라, 관련 종사자들은 '환영'… '줄기세포' 의료산업 활성화될까

입력 2016-06-20 17:46 수정 2016-06-20 18:20

▲ 새누리당 김승희 의원. 김 의원은 자신의 2호 법안으로 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 내놨다. 그는 식약청장으로 근무하다 20대 국회에 새누리당 비례대표로 입성했다.ⓒ뉴시스 DB

글로벌 이슈 '첨단재생의료'에 정부가 적극적으로 나서도록 하는 법안이 준비되고 있다. 법안이 통과되면 우리나라도 일본처럼 줄기세포 등을 이용한 의료산업이 활성화될 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

새누리당 김승희 의원 등은 최근 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의했다.

첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나, 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 줄기세포 등을 이용하여 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료 등의 분야를 뜻한다.

이 법안은 특히 그동안 각종 규제를 고수하며 첨단재생의료 산업을 가로막은 정부가 직접 관리·지원하도록 하는 내용을 담고 있다. 과도한 진입규제와 복잡한 인허가제도를 푸는 한편, 재생의료에 대한 신뢰도를 높여 신성장 첨단산업 견인에 선제적으로 나서겠다는 취지다.

'첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'은 ▲ 세포치료, 유전차 치료에 대한 법적 근거 마련 ▲ '첨단재생의료 실시기관' 을 보건복지부 장관으로부터 지정 ▲ 첨단재생의료 시술 후 안전성 모니터링에 관한 규정 신설 등의 내용을 골자로 하고 있다.

법안은 특히 시장을 선도하는 것뿐 아니라 안전성에도 신경을 썼다. 첨단재생의료심의위원회를 만들어 안전성, 의학적 적합성 등에 대한 심의 업무를 수행하도록 규정하고 있다. 이곳에서는 재생의료 실시계획의 과학적·윤리적 타당성, 재생의료 실시에 있어 연구대상자와 환자에 대한 보호 대책의 적절성 뿐만 아니라 재생의료 실시에 있어 연구대상자와 환자가 부담하는 비용의 적절성도 심의한다. 가장 필요한 환자에게 적절한 비용으로 첨단 의료 서비스를 제공하겠다는 뜻으로 풀이된다.

새누리당 김승희 의원 측은 "약사법으로 첨단의료 서비스를 받으려면 한계가 있었다. 실험실에서 하다 보니 허가받기도 까다롭고 샘플이 얼마 안 돼 (치료법이나 약물을) 대량생산하기도 쉽지 않았다"면서 "맞춤 의료, 재생의료 등 새로운 산업에 대해 가이드라인을 제시했다는 점에 의의가 있다"고 설명했다.

이어 "일본의 사례에서 볼 수 있듯 허가가 나면 외국 기업들이 온다. 세계 시장에 중심적인 역할을 할 수 있다는 것"이라며 "관련된 질병을 가진 환자들이 우리나라에 와서 치료를 받을 수 있는 부분도 있다"고 강조했다.

이같은 법안이 발의되자 관련 분야 종사자들 역시 환영하는 분위기다. 박소라 글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터 센터장은 "현재 줄기세포 관련한 치료약으로 4개 제품이 나왔지만, 아무래도 불확실성이 있고 (대중적인 시장이 아니다 보니) 시장에서 많이 팔린다든지 그럴 수가 없다"면서 "정부가 신뢰성을 보증하면서 안전성도 확보하고 산업도 서포트하는 효과가 있겠다"고 내다봤다.

인하대학교 의대 의학전문대학원의 생리학 교수이기도 한 박 센터장은 "대표적인 사례가 일본이 입법한 〈재생의료법〉"이라며 "압도적으로 과학이 발달한 미국이 '사이언스 이노베이션' 철학에 따라 줄기세포에 대해서 허가를 내주지 않는 사이 일본은 법안을 통해 산업 활성화까지 연결해냈다"고 평가했다.

유럽과 미국이 줄기세포 기술에 대해 인허가를 내주지 않는 사이 일본이 법안을 통과시키면서 미국 회사 등의 좋은 기술들이 일본으로 몰려들고 있다는 것이다. 특히 일본은 미국이나 유럽 기업들이 일본에서 허가를 더 쉽게 받을 수 있도록 '산업 협의체'를 구성하면서 일부 좋은 기술들의 경우 지분까지 나눠 가질 수 있는 선순환 생태계가 만들어졌다는 설명이다.

박 센터장은 "(일본에 진출하면) 허가를 빨리 받고 급여도 받을 수 있는 데다, 환자를 치료해 볼 기회까지 갖게 되니 가만히 있는 것보다 뛰어들게 된 것"이라며 "한국은 세계 최초로 치료제를 인허가한 국가이지만 정작 2011년도에 줄기세포 치료제를 시술받기 위해 한국 사람이 미국에 가야 했던 사례도 있다"고 강조했다.

아울러 "한국은 인허가 제품이 외국보다 빠르다. 재생의료에 대한 역사도 깊고 산업화 제품화에 앞서 있다"며 "모든 걸 기다릴 수는 없다. 이 법안 통과로 수혜를 보게 될 것은 다름 아닌 우리나라의 환자들"이라고 법안 통과의 필요성을 역설했다.

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