"환자수 200명 이하에만 중증 치료제 특례, 환자 접근성 떨어뜨려"

윤석열정부 출범 후 첫 국정감사가 마무리된 가운데, 보건복지위원회 국정감사에서는 '경제성평가 자료제출 면제제도 개선안'이 쟁점으로 올랐다.

'경제성평가 면제제도'는 박근혜정부가 지난 2015년 치료 효과성이 뛰어난 중증‧희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 도입한 제도다.  

대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 어려운 희귀질환 치료제, 항암제 등의 보험 등재를 신속히 진행하기 위한 것이 취지다.

특례 적용 대상 약제는 선진국 7개국(A7)의 등재 여부 및 최저가 기준을 참고해 해당 약제의 급여 여부를 결정하고 약의 가격을 협상한다. 등재 후 약품비가 일정 금액을 초과하면 제약사로부터 해당 금액만큼 약품비를 환수하는 것이다.

그러나 지난 8월 건강보험심사평가원은 '경제성평가 자료제출 생략 제도'를 발표하며, 개정안의 주요 내용에 고액 치료제 비용을 낮추기 위해 경제성평가 면제를 위한 필수조건으로 '대상 환자 소수'를 명시했다. 

통상적으로 '대상 환자 소수' 기준은 약 200명으로, 예상되는 환자 수가 200명 이하인 약제에만 경제성평가 면제에 해당되는 것이다.

대체제가 없는 약제의 경우에도 환자수가 적어야만 경제평가 면제제도 신청이 가능해지면서 중증‧희귀질환 환자 등의 치료 기회를 제한하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

이에 심평원은 개정안 발표 이후 대상환자 소수가 절대적인 기준이 아니라고 해명했지만, 환자들을 포함한 일각에서는 중증‧희귀질환 정책이 환자의 치료제 접근성을 강화하고 환자 치료권을 보장할 수 있도록 개선해야 한다는 목소리가 나오고 있는 상황이다.

강선우 더불어민주당 의원도 지난 13일 국회에서 열린 심평원을 대상으로 한 보건복지위 국감에서 "2018년 경평 면제 약제를 분석해보니 15개의 약제 중 2개가 환자 수가 200명 이상이었다"며 "개정안에 따르게 되면 경평 면제를 받은 약제가 15개에서 13개로 축소된다"고 지적했다.

경제성평가 자료제출 면제제도 개선안에 기재한 '대상 환자 소수'가 오히려 환자 접근성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다는 게 강 의원의 주장이다. 

강기윤 국민의힘 의원은 심평원이 경제성평가 면제 요건을 충족한 약제에 대해 3상 임상 자료 등을 요구하는 것은 불필요하다는 입장을 밝혔다. 

강기윤 의원이 심평원으로부터 제출받은 '2018~2020년 암질환심의위원회 회의록'에 따르면, 암질심의위는 지난 6월 회의에서 희귀비소세포폐암 치료제 '리브리반트' 급여를 반대했고, 지난 8월에는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '타브렉타정' 급여를 인정하지 않았다. 

이 두 약제는 경제성평갸 생략 위험분담제(RSA) 조건을 충족했음에도, 암질심의위는 2상 임상만으로 임상적 유효성을 평가할 수 없다며 급여를 반대했다. 강 의원은 이 같은 심평원의 결정이 경제성평가 면제 취지를 훼손한다고 비판했다.