임상 3상 결과… 기존 치료제보다 효과 높고 안정적 입증치료 핵심은 만성기서 가속기나 급성기로의 진행 막는 것노바티스… 네덜란드 17회 유럽혈액학회서 임상결과 발표

  • 한국노바티스는 9일 ‘만성 골수성 백혈병’ 1차 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 7월부터 건강보험급여가 적용돼 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

    타시그나는 현재 만성골수성백혈병 1차 요법의 표준 치료제인 글리벡과 비교한 제3상 임상시험에서 좋은 결과를 얻은 것을 알려졌다.

    노바티스는 타시그나가 분자생물학적 및 완전세포유전학적 반응률 등에서 더 우수한 효과를 보였으며 부작용 면에서도 안정성을 확보했다고 강조했다.

    “타시그나는 기존 치료제 글리벡보다 암 유전자에 더 정확하게 작용해 더 빠른 반응률을 나타냈다. 만성골수성백혈병의 진행을 유의하게 낮춰주는 최적의 치료제다. 타시그나를 통해 완치의 첫 걸음이 시작됐다.”
    - 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)

    만성골수성백혈병 치료의 핵심은 만성기 환자가 가속기나 급성기로의 진행을 막는 것이다. 가속기나 급성기에 이르렀을 경우 1년 이내 사망하는 것으로 나타났다.

    3상 임상실험에서 타시그나를 복용한 환자의 99% 이상이 가속기나 급성기로 진행되지 않았다. 장기간 임상연구를 통해 질환의 진행을 막는데 있어 글리벡보다 뛰어난 효과와 안전성을 입증한 것이다.

    이 같은 내용은 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 제17회 유럽혈액학회에서 발표됐다.

    “이번 보험급여 적용을 통해 기존 약물보다 뛰어난 효능과 안전성을 보이는 ‘타시그나’에 대한 환자 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다. 한국노바티스는 만성골수성백혈병 분야의 리더로서 다양한 연구개발을 통해 환자에게 최적의 치료제를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.”
    - 문학선 상무(한국노바티스 항암제사업부)

    타시그나는 지난 2007년 10월 한국식품의약품안전청으로부터 글리벡 치료에 내성 혹은 불내약성을 보이는 만성기 혹은 가속기 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 승인 받았다.

    지난 2010년 12월 새롭게 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 1차 치료제로 승인 받았고 국내에는 올 1월 출시된바 있다.

    타시그나는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 만성기 환자를 위해 1일 2회, 1회에 300mg, 2차 요법으로 치료 시에는 1회 400mg 복용이 권장된다. 이번에 보험급여를 받은 타시그나 150mg 제형은 캡슐당 1만 9,701원이다.