‘관절염’를 위한 희소식! 첫 '바아오시밀러' 탄생!

세계적으로 주목 받고 급성장 중인 동등생물의약품(바이오시밀러) 분야에서 국내 개발 의약품이 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 '램시마'를 바이오시밀러로 국내에서 처음 허가했다고 밝혔다.

동등생물의약품이란 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다. 이번에 허가된 바이오시밀러는 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.

EU나 일본에서 허가된 기존 바이오시밀러는 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품이다. 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이다.

이번에 허가된 셀트리온의 ‘램시마’는 다국적 제약사인 얀센의 ‘레미케이드’를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이다. 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질과 비임상, 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성을 입증했다.

다국가 임상시험 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에게 이뤄졌다. 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다.

램시마는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염과 강직성 척추염 등의 효능효과를 인정받았다.

“항체의약품은 만성 자가면역질환과 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적다. 하지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에 어려움이 있었다. 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다. 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이루어질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.”
 - 식약청 관계자

동등생물의약품은 고가의 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위해 지난 2006년 EU가 처음으로 허가 제도를 도입하고 최초로 허가했다.

우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위해 세계보건기구(WHO)와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성한바 있다.

지난 2007년부터 준비 작업을 거쳐 2009년 허가 제도를 마련하고 국제 수준에 부합하는 가이드라인과 구체적 심사기준을 마련했다. 현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 동등생물의약품에 대한 임상시험을 진행 중이다.

이번에 허가된 램시마의 대조약인 레미케이드의 시장 규모는 지난 2009년 기준 6조 7,000억원에 달한다.

셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비 중이다. 연말까지는 아시아와 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.

“높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것이다. 합성의약품에 비해 부작용은 적고 효능은 높은 항체 바이오의약품을 낮은 가격에 제공함으로써 환자 개개인의 복지 증진과 국가 의료재정 완화 등에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.”
- 서정진 회장(셀트리온)

셀트리온은 앞으로 램시마에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다.

셀트리온은 지난 2006년 물질 개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2,000억원을 투자했다. 램시마는 최근 유럽 류마티스학회와 저널을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 기존 제품과의 동등성을 입증하는 글로벌 임상결과를 발표한바 있다.