이달 내 인공눈물 등 전문약 4개 일반약 우선 전환11년 만에 노레보정 등 전체 의약품 재분류
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2000년 의약분업 이후 11년 만인 올해 연말까지 우리나라 전체 의약품 3만9천여개에 대해 일반약과 전문약으로 나뉘는 '의약품 재분류'가 이뤄진다.
식품의약품안전청은 올 연말까지 전체 의약품 3만9천254개 품목에 대해 의사 처방이 없어도 약국에서 구입할 수 있는 일반약이나 처방이 필요한 전문약으로 나누는 재분류를 실시한다고 8일 밝혔다.
재분류에서 제외되는 향정신성의약품 등을 감안하면 실질적인 재분류 품목은 약 1만2천개 품목이 될 것으로 보인다.
이를 위해 30여명의 직원으로 '분류추진TF(태스크포스)'를 구성해 관련 고시와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등을 토대로 1차 재분류 작업을 거친 뒤 외부 전문가와 중앙약사심의위원회(약심)에 자문해 분류 여부를 확정지을 방침이다.
이때 약심 의약품분류소분과위원회는 기존의 의약단체와 공익위원으로 구성된 회의체에서 객관성을 갖춘 전문가 위주로 개편한다.
식약청이 자체적으로 진행하는 전체 의약품에 대한 재분류 작업은 오는 11월 말까지 진행하고 관련단체 의견수렴과 약심 회의를 거쳐 올해 말까지 재분류를 확정짓는다.
이와 함께 향후 최신의 과학수준을 신속히 반영하기 위해 상시 재분류 체계를 마련한다.
당분간 전문약과 일반약의 2분류 체계를 유지하고 약사법이 개정되면 '약국 외 판매 의약품'을 추가한 3분류 체계로 개편한다.
아울러 5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입해 기존의 재분류 현황을 새로운 의료환경과 부작용 현황에 맞게 바꿔간다는 방침이다.
또 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 검토하는 '특별재평가 제도'을 운영하고 품목 허가권자와 의약사 단체, 소비자단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다.
식약청은 이와 함께 이날 중앙약사심의위원회 5차 회의를 열고 4개 전문약을 일반약으로 전환하는 내용의 안건을 상정했다.
일반약으로 전환되는 전문약은 소비자단체가 지난 6월 2차 회의에서 재분류를 요구한 품목 17개 중 변비약인 듀파락시럽(성분명 락툴로오스), 위장약인 잔탁75㎎(성분명 라니티딘)과 가스터디정(성분명 파모티딘), 인공눈물인 히아레인 0.1점안액(성분명 히알루론산나트륨) 등 4개 품목이다.
식약청은 또 반대로 항생제인 클린다마이신 외용액과 테트라사이클린 연고 등 2개 일반약을 전문약으로 바꾸는 재분류안을 마련했다.
아울러 대한약사회와 일부 소비자단체가 일반약 전환을 요구했던 사후피임약 노레보정은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 여론을 수렴한 뒤 사회적 합의를 거쳐 재분류 여부를 결정키로 했다.
또 위산억제제 오메프라졸정, 위궤양치료제 판토프라졸정, 소화약 레보설피리드정과 이토프리드정, 피부연고 겐타마이신크림 등 5개 품목은 현행 분류를 유지하면서 향후 안전성 자료를 추가 검토해 재분류 여부를 판단할 방침이다.
이들을 제외한 나머지 5개 품목은 현행 분류를 유지키로 했다.
이 분류안은 이날 약심회의를 거쳐 확정된 뒤 이르면 1주일 안에 고시를 거쳐 시행된다.
식약청 유무영 대변인은 현행 약심 소위원회에 대해 "자문기구일 뿐 의사결정기구가 아니다"라며 "이 형태의 논의로는 과학적 논의구조보다 (이해단체의) 입장 전달에 머물기 때문에 향후 약심위원은 객관적 사실을 전달할 사람으로 구성하겠다"고 강조했다.
의약사 단체의 '밥그릇 싸움'에 영향받기보다는 과학적 판단에 근거해 식약청이 주도적으로 재분류를 추진하겠다는 입장이다. 기존의 12명 위원으로 구성된 소위원회는 5차 회의를 끝으로 더이상 열리지 않는다.
그는 또 노레보정의 일반약 전환 검토에 대해 "(올해 연말보다 앞서) 우선적으로 검토할 것"이라며 "여성의 성 권리를 위해 일반약으로 가자는 의견과 사전 피임약보다 호르몬 양이 많다는 안전성 측면에서 현행대로 유지하자는 의견이 충돌하고 있어 과학적 판단보다는 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다.
