식약처, 검증자문단회의 결과… '중대한 약물이상반응' 임상 참가자 3만 명 중 9건 "이상 없다"
  • ▲ 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주 식약처에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과를 발표하고 있다. ⓒ뉴시스
    ▲ 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주 식약처에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과를 발표하고 있다. ⓒ뉴시스
    미국 모더나사가 개발한 우한코로나(코로나19) 백신이 국내 유통을 위한 첫 관문을 통과했다. 

    10일 식품의약품안전처는 9일 개최한 검증자문단회의 결과를 발표하면서 모더나 백신이 안전성과 효과성 면에서 인정 가능한 수준이라고 밝혔다.

    식약처는 10일 오전 '모더나社 코로나19 백신 검증자문단회의 결과 발표 브리핑'을 열고 임상시험 결과와 자문 결과를 공개했다. 검증자문은 모더나 백신 국내 수입·유통을 맡은 녹십자가 수입품목허가를 신청한 데 따른 절차다. 

    식약처 검증자문단은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 이날 발표에 따르면, 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 총 3만351명으로 평균연령은 52세다. 이 중에는 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 6817명(22.5%), 65세 이상 7520명(24.8%)이 포함됐다.

    모더나 예방효과 94.1%… 화이자 95%, 얀센 66.9%, 아스트라 62%

    검증자문은 효과성·면역원성·안전성 등 3가지 측면에서 진행됐다. 먼저 효과성 측면에서, 모더나 백신을 2차까지 접종받은 후 14일 이상 지난 시점에서 코로나 확진을 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 

    그동안 식약처가 발표한 바에 따르면, 이 예방효과는 화이자가 95%로 가장 높았고, 그 다음이 모더나 94.1%, 이어 얀센 66.9%, 아스트라제네카 62%였다.

    또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나 감염으로 인한 사망 사례는 대조군에서 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 

    다음으로 면역원성 측면에서는, 바이러스의 감염성을 중화함으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 '혈청전환율'이 100%였다. 혈청전환율은 백신 투여 전과 비교했을 때 '항체가'(어떤 항원에 대해 대응하는 항체의 역가)가 4배 이상 증가하는 대상자비율 등을 의미하는 것으로, 백신의 효과를 예측하는 간접지표가 된다.

    식약처는 "이런 상황을 가지고 자문한 결과, 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"고 밝혔다. 

    '중대한 약물이상반응' 3만 명 중 9건… "대부분 회복, 이상 없다"

    이어 안전성 측면에서는, 임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상 사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 종창 등 9건이었고 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다고 식약처는 설명했다. 

    김희성 식약처 신속심사과장은 브리핑에서 "미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 때도 이 9건에 대해서는 심의가 이루어졌다"며 "저희 자문단의 경우에도 어제 이 부분들을 심도있게 논의하였고, 이 부분에 대해서는 크게 이상이 없는 것으로 어제 심의하셨다"고 밝혔다. 

    그밖에 백신접종 후 예측되는 이상 사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았다. 이어 림프절병증·종창·홍반 등이 대부분 경증에서 중간 정도로 발생했다. 이 같은 증상은 발생 후 하루에서 3일 사이에 소실됐다. 

    또한 전신반응은 피로·두통·근육통·관절통·오한·오심·발열 순으로, 대부분 경증에서 중간 정도였다. 역시 접종 후 1~2일 내에 발생해 1~2일 내에 소실됐다. "국소반응과 전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다"고 식약처는 덧붙였다. 

    "접종 후 이상반응, 65세 이상 고령자가 더 양호"

    식약처는 그러면서 "임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였다"고 밝혔다.

    식약처 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 7명이 참석했다.

    식약처는 이번 검증자문단회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사 결과를 종합해 신청품목의 안전성·효과성, 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등을 대상으로 오는 13일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 이날 오후 공개할 예정이다.