‘질병진단 검사기술’ 국제표준 한국 주도 의학진단분야 분자유전 진단키트 수출 기반 마련

  • 우리나라가 제안한 분자유전학 질병진단기술이 국제표준으로 채택됐다.

    지식경제부 기술표준원(원장 허경)은 21일 “지난 10월 19일까지 미국 라스베가스에서 열린 국제표준화기구(ISO)의 의학검사 및 체외진단시스템 기술위원회(ISO/TC212) 총회에서 우리나라가 제안한 ‘미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단키트’가 처음으로 국제표준에 채택되었다”고 밝혔다.

    기술표준원은 “또한 이 분야 질병진단검사 국제표준 제정을 위하여 기술위원회(ISO TC 212)에 새로운 ‘워킹그룹’을 구성하기로 했으며, ‘워킹그룹’은 우리나라가 주도적으로 운영하게 됐다”고 덧붙였다.

    이번에 채택된 ‘미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단키트’은 사람의 체액(혈액, 소변 등)에서 HPV(인유두종 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 바이러스) 등의 바이러스와 균류 유전체(핵산)를 추출하고 해당 유전체를 증폭시켜 진단에 활용하는 분자 유전학 검사 기술이다.

    분자 유전 기반 병원균 검사용 체외 진단 기술의 국제표준은 ‘표준기술력향상사업’의 일환으로 중앙대 박애자 교수와 (주)SK의 황상준 박사, (주)바이오메드랩(김종원 사장) 등 산․학․관이 공동 협력해 개발한 것이다.

    일반인들에게는 생소한 ‘분자유전학적 검사’란 기존의 병원체를 배양해 검사하는 방법과 달리 유전자를 활용한 진단기법이다. 보다 신속하고 정확한 진단이 가능해 최근 임상에서 적용되고 있다.

    그 중에서도 이번에 국제표준으로 채택된 ‘분자 유전 기반 체외 진단 검사’ 시장은 2010년 기준으로 160억 달러 규모에 연간 20% 이상의 성장세를 보이는 유망 시장이다.

    우리나라가 제안한 기술은 분자유전 기반 체외진단 기기의 성능 평가 및 제조를 위한 품질 관리에 활용할 수 있으며, 분자 유전 진단 검사를 수행하는 의학검사실의 의료인 뿐 아니라, 이러한 의료기기를 제조, 판매하는 제조자 그리고 이의 인허가를 관리하는 식품의약품안전청와 같은 관리기관에서도 이 기술을 표준으로 활용할 수 있다. 또한 유전자를 이용한 질병검진은 물론 다양한 유전자 분석을 이용하는 생명공학 및 바이오진단 산업 전체에서 활용이 가능함.

    진단분야 전문기관 ‘Burrill & Company’의 발표에 따르면 2010년 현재 유전 검사 분야(Genetic test) 시장은 21억 달러, 분자 진단 검사(Molecular Diagnostics) 시장이 120억 달러이며, 단일염기이상검사(SNP genotyping) 시장이 20억 달러 시장을 형성하고 있다.