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진양곤 HLB 회장 "리보세라닙 문제 없어 … 파트너사 품질관리 해결 기대"
"리보세라닙에 관해서는 (약효, 제조공정 등) 어떠한 문제제기도 없어 추가로 제출할 서류가 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 항서제약의 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC)에 대해 문제...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
에스티팜, 유전자편집 가위 원료 'sgRNA' 공정기술 국제학회서 발표
에스티팜이 미국 보스턴에서 개최된 TIDES USA 2024에 참가해 유전자편집 가위 기술에 사용되는 sgRNA(single-guide RNA) 공정 기술에 대해 발표했다고 17일...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
셀트리온 "브라질 정부, 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등록 승인 권고"
셀트리온이 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 피하주사(SC) 제형의 자가면역질환 치료제 '램시마SC(성분 인플릭시맙)' 점유율을 빠르게 늘려갈 것으로 전망된다.17일 셀트리온에 ...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
대웅제약, 펙수클루의 인후두 역류 치료제 가능성 필리핀 학회서 소개
대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 인후두 역류 치료제 가능성을 주목받았다.대웅제약은 지난 9일(현지시각) 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최로 필리핀 바콜로드 SM...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 '원투정' 식약처 품목허가 획득
씨티씨바이오가 식품의약품안전처로부터 조루증 치료 복합제 '원투정'의 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.원투정은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(성분 클로미프라민)과 발기부전 치료...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
유바이오로직스, 춘천 2공장 백신 원액시설 WHO PQ 인증 획득
유바이오로직스가 세계보건기구(WHO)로부터 춘천 제2공장 내 콜레라 백신 원액(DS) 생산시설에 대해 PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다고 17일 밝혔다.춘천 제2공장에서는 경구(...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
한미약품, 협력사들과 상생경영 '멘토십 프로그램' 성료
한미약품이 다양한 협력사들과 유기적 연대를 공고히 해 '지속가능한 상생 경영'에 앞장서고 있다.한미약품은 지난 16일 서울 송파구 한미약품 본사에서 '제4회 한미약품 협력업체 멘토...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
HLB, 간암 신약 美 FDA 장벽 못 넘었다 … 투자 끌어오던 자신감 어디로
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘는 데 실패했다. 선박 제조 회사에서 바이오기업으로 거듭나며 리보세라닙에 투자한 16년의 개발기간도 충분하지...
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
[속보] HLB 간암 신약 '리보세라닙', 美 허가 불발 … 보완요구서한 받아
HLB가 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
2024.05.17 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬 -
셀트리온제약, 1분기 매출 970억 신기록 … 청주공장 매출 604% ↑
셀트리온제약이 올 1분기 매출 970억원을 올렸다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 7.7% 증가한 것으로 분기 기준 역대 최대 실적이라고 설명했다.케미컬의약품 사업 매출은 약 5...
2024.05.16 뉴데일리경제 > 제약·의료·바이오 > 최영찬