박근혜 대통령은 "규제개선"…공무원들은 "마이동풍"
  • 아주 흥미로운 공청회가 있었다.
    지난 7일 국회도서관 지하 소회의실에서 열린 <재생의료산업 발전을 위한 공청회>가 바로 그것이다.

    재생의료?
    중고물품재생도 아니고 재생의료라니…사람 몸을 재생한다는 건가?
    게다가 거기에 [산업]이란 단어까지 떡하니 [재생의료] 뒤에 붙여 놓았다.
    전자산업, 자동차산업, 조선산업, 반도체산업, 로봇산업….
    왠지 [산업] 하면 딱딱한 물건을 만드는 것을 떠올린다.
    아니지…말랑말랑한 놈을 다루는 산업도 있지….
    소프트웨어산업, 인터넷산업, 통신기술산업, 영화산업, 음악산업….

  • 일본의 가랑이는 커녕 발 뒷굼치 근처도 못가고 있는게 한국 바이오산업 법령제도 정비다. 헌정회 주최로 재생의료산업 발전을 위한 공청회가 국회도서관에서 열렸다.ⓒ뉴데일리
    ▲ 일본의 가랑이는 커녕 발 뒷굼치 근처도 못가고 있는게 한국 바이오산업 법령제도 정비다. 헌정회 주최로 재생의료산업 발전을 위한 공청회가 국회도서관에서 열렸다.ⓒ뉴데일리

    아! 지식산업이란 말도 있구나….
    의료도 [말랑말랑한] 지식을 기반으로 하는 것이니 지식산업에 속한다고 할 수는 있을 듯한데….
    그래도 의술은 인술(仁術)이라 해서 사람 병 고치는 것 가지고 장사하지 말라는게 우리나라의 고정관념과 법체체이거늘, 언제부터 산업이 됐지?
    더욱 궁금했다.

    필자 주:
    대한민국에는 영리병원이 있을 수 없다.
    법으로 규제하고 있다.
    병-의원 등의 의료기관을 개설할 수 있는 자는 국가 및 지방자치단체, 의사, 비영리법인(재딘) 뿐이다.
    주식회사와 같은 영리법인은 의료기관을 개설할 수가 없다.
    삼성 현대 같은 재벌기업은 비영리 재단법인을 설립한 뒤 삼성병원-아산병원 등을 운영하는 ‘편법’을 쓰고 있다.
    또 병원의 ‘영리행위’ 즉 ‘돈 버는 일’을 엄격히 규제해 외국의 대형병원이 국내로 진출하는 것을 원천적으로 틀어막고 있다.
    주식회사 형태의 영리병원 설립을 막는 나라는 한국 일본 네덜란드 등 일부 국가 뿐이다.
    주식회사 형태의 외국 영리법인이 의사를 고용하는 형태의 영리병원 설립을 제한적으로 허용(제주도-인천 송도 등의 경제자유구역내에 국한)하자는 이명박-박근혜 정부의 '의료 부분 민영화’ 정책에 새민련과 정의당 등 야당과 이른바 진보단체들은 기를 쓰고 반대하고 있다.
    이들은 이를 사실상의 ‘의료민영화’라고 부르며 ‘원격진료’ 마저 반대하고 있다.


  • 토마스 쿤의 명저 <과학혁명의 구조> 한국어 번역본 표지ⓒYes24
    ▲ 토마스 쿤의 명저 <과학혁명의 구조> 한국어 번역본 표지ⓒYes24

    토마스 쿤(Thomas Kuhn)이라는 유명한 분이 있다.
    요즈음은 개나 소나, 누구나 입에 올리는 [패러다임](paradigm)이란 개념을 만든 미국의 과학사학자이자 철학자다.
    1962년에 발표한 <과학혁명의 구조>(The Structure of Scientific Revolution)란 책에서 과학기술의 발전은 점진적이지 않고, 오히려 패러다임의 혁명적 교체, 즉 패러다임 [쉬프트](Shift)를 통해 이뤄진다는 주장을 했다.
    이 분의 영향으로 [패러다임 쉬프트]란 말이 전 지구상에서 하루가 멀다 하고 쉼 없이 쏟아져 나오고 있다.

    대형 컴퓨터로 IBM이 떼 돈을 번게 바로 엊그제 일이다.
    퍼스널 컴퓨터(PC) 시대가 열리면서 빌 게이츠는 세계 최고의 갑부가 됐다.
    마이크로소프트의 PC시대가 영원할줄 알았는데, 인터넷 시대가 열렸다.
    구글이 돈방석 위에 앉아 독야청청하는 듯했는데, 스마트폰으로 스티브 잡스애플의 옛영광을 재현했다.
    들어 보지도 못한 애송이 마크 저커버그페이스북으로 세기의 갑부 반열에 선 것도 눈감짝할새 일어났다.
    엄청난 돈이 이들 ICT(Information & Communication Technology) 기업 주변을 맴돌고 있다.

    그러나 세상이 온통 ICT 기업 차지만은 아니다.
    BT(바이오 기술, Bio Tchnology)로 [패러다임 쉬프트]를 해야한다는 말은, 이제 증권가 주변만을 떠도는 이야기가 아니다.
    삼성도 반도체-스마트폰을 이을 차세대 먹거리로 BT를 겨냥하고 있으니, 시대의 화두임은 분명해 보인다.


  • 일본의 노벨의학상 수상자 야마나카 신야 교토대 교수. 지난 6월 서울에서 열린 세계과학기자연맹 주최 '세계과학기자대회'에서 기조연설을 하고 있다.ⓒ연합뉴스
    ▲ 일본의 노벨의학상 수상자 야마나카 신야 교토대 교수. 지난 6월 서울에서 열린 세계과학기자연맹 주최 '세계과학기자대회'에서 기조연설을 하고 있다.ⓒ연합뉴스


    일본의 야마나카 신야 교수(교토대)가노벨생리의학상을 거머 쥔 것이 바로 3년전인 2012년 이맘 때다.
    그는 쥐의 성체세포를 거꾸로 되돌려 어떤 형태의 세포로도 분화가 가능한
    IPS(유도만능줄기세포, Induced pluripotent stem cell)를 만들어 냈다.

    우리나라가 황우석 박사의 배아줄기세포로 홍역을 치룬게 2006년.
    황우석 파동으로 우리 정책당국이 줄기세포연구와 산업육성에 손 놓고 있는 사이, 일본은 그들 특유의 치밀한 정책능력을 기민하게 발휘했다.
    그들은 배아줄기세포가 아니라 성체줄기세포를 연구목표로 정했다.
    2009년부터 30명의 연구자를 선정, 5년간 2백억~5백억원 가량의 연구비를 아낌없이 지원했다.
    야마나카 교수도 그 수혜자중의 하나다.
    정부-대학-연구소-연구자가 하나가 된 프로젝트로 노벨생리의학상을 획득한 셈이다.
    야마나카 교수 스스로가 수상소감에서 이를 실토했다.

    "대지진과 불황에도 50억엔의 지원을 받았다.
    내가 아니라 일본이 노벨상을 탄 것이다.”


    일본은 기초연구 투자에만 발빠른게 아니다.

    재생의료산업을 핵심으로 한 바이오산업 육성책을 이른바 [아베노믹스]의 중요 정책으로 채택했다.
    관련 규제와 법령제도의 정비에서도 앞서 나갔다.
    2014년에 <약사법>을 개정하고 이른바 <재생의료법>을 만들어 재생의료산업의 물꼬를 활짝 열었다.
    의료기관내에서 줄기세포를 배양해서 의약품처럼 대량으로 안전하게 생산하는 것은 아무래도 어려운 점이 많다.
    때문에 의료기관이 아닌 외부에서도 줄기세포를 배양할 수 있도록 허용했다.

    물론 시술에 대한 규제도 완화했다.
    자신의 몸에서 추출한 줄기세포를 외부에서 배양해서 다시 자신의 몸에 주입하는 것은 한국에선 불법이다.하지만, 일본에서는 합법이 됐다.

  • 성체줄기세포 배양기술에 관해 전세계에서 가장 앞서있다는 평가를 받고 있는 라정찬 박사.ⓒ뉴데일리
    ▲ 성체줄기세포 배양기술에 관해 전세계에서 가장 앞서있다는 평가를 받고 있는 라정찬 박사.ⓒ뉴데일리

    이런 일본의 환경변화에 가장 발빠르게 나선 것은 의외로 한국기업이다.
    서울대 수의과대에서 황우석 교수가 배아줄기세포를 연구할 때 성체지방줄기세포를 연구한 라정찬 박사가 학교를 나와 설립한 바이오 벤처 기업 <알바이오>가 주인공이다.
    <알바이오>는 성체지방줄기세포를 대량으로 배양 보관할 수 있는 특허기술과 제조설비를 국내와 일본에 갖추고 새롭게 시행된 일본의 <재생의료법> 절차에 따라 일본 후생성으로부터 허가를 받아냈다.

    지방에서 채취한 성체줄기세포를 배양해서 줄기세포수를 대량으로 늘린 뒤 다시 자신의 몸에 투여하는 의료행위를 받으려면 비행기를 타고 일본으로 가야 한다.
    현재 <알바이오>의 많은 고객들은 성체줄기세포 치료를 받으러 일본행 비행기에 몸을 싣고 있다.

    이런 우스꽝스런 현상은 우리 공무원-정치인들의 단견, 무사안일, 그리고 무책임이 낳은 결과다.
    대한민국 국회의원들이 한치 앞도 내다보지 못하는 현상은 어제오늘 일이 아니다.
    공무원들은 그래도 달랐다.
    한때는 대한민국 산업화를 앞장서 견인했던게 그들이었다.

    그러나 이제는 그들도 무사안일-책임회피의 우산 속으로 숨어들었다.
    행정이 혁신의 발목을 잡는 손톱 밑 가시로 작동한다는 오명을 뒤집어 쓰고 있다.


    BT산업의 발전을 막는 가장 큰 걸림돌은 신제품 개발음 막는 과도한 진입규제와 복잡한 인허가제도다.
    정부도 이런 문제점을 총론수준에선 잘 파악하고 있다.



  • 작년 7월17일 박근혜 대통령 주재로 한국과학기술연구원(KIST)에서 열린 제 11차 국가과학기술자문회의의 주제는 바이오 미래전략 등 5개였다.

    이날 회의에서 "ICT혁명 다음은 바이오혁명이다. 현재 보유한 역량과 기회를 토대로 2020년 바이오 7대 강국으로 도약해야 한다"며 2대 전략과 6개 세부 과제를 제안했다.
    2대 전략으론 ▲ 글로벌 기술혁신 바이오기업 50개 육성 ▲ 글로벌 신약 10개 창츌이 제시됐다.
    6개 과제론
    ▲바이오시밀러·베터 등 틈새시장 선점 ▲줄기세포·유전자 치료제 등 혁신시장 육성 ▲융합의료기기·진단제품 등 ICT융합 신시장 개척 ▲치매·당뇨 치료제 등 민간주도 R&D 촉진 ▲중개연구 활성화 ▲바이오 빅데이터 플랫폼 구축이 선정됐다.
    곽노성 식품안전정보원장은 <바이오산업 활성화를 위한 규제개혁방향>도 내놓았다.
    ▲신의료기술 평가제도 개선 ▲유전자치료제 개발 대상질환 확대 ▲의료기기 복합·중복규제 개선 ▲연구자주도 임상제도 개선 등 4가지 걸림돌 제거방안을 적시하고, 손톱 아래 가시를 뽑기로 했다.


  • 목표는 화려하지만 공무원들은 움직이지 않고 있다. 세계 최초 버거씨병 치료제를 개발해도 한국에선 허가를 내주지 않는데 일본은 바로 내주고 있는 상황이 이를 뒷받침한다. ⓒ미래창조과학부
    ▲ 목표는 화려하지만 공무원들은 움직이지 않고 있다. 세계 최초 버거씨병 치료제를 개발해도 한국에선 허가를 내주지 않는데 일본은 바로 내주고 있는 상황이 이를 뒷받침한다. ⓒ미래창조과학부


    1년이 흐른 지금, 그 결과는?
    지지부진 그 자체다.

    공무원들은 눈만 깜빡깜빡, 귀만 쫑긋쫑긋….
    전혀 움직이고 있지 않다.


    보다 못한 박근혜 대통령이 지난 8월17일 청와대서 열린 국무회의에서 바이오헬스 산업 규제에 대해 다시 언성을 높였다.

    "선진국들은 유전자 분석기술 개발과 빅데이터를 활용한 유전자 치료제 개발을 통해 세계시장을 선도해가고 있다.
    우리는 유전자 치료법 연구를 극히 제한적으로 허용해 치료제 개발과 산업화 투자는 엄두를 내기 힘든 상황이다.”


    이런 상황이 답답했는지 퇴직 장관이자 퇴직 4선 국회희원이 나섰다.

    과학기술처 장관을 지낸 이상희 전의원은 퇴직 국회의원 모임인 헌정회에서 정책위원장을 맡고 있다.
    헌정회 정책위원회가 주최가 되어 공청회를, 그것도 <재생의료산업 발전을 위한다>는 어려운 주제를 놓고 공청회를 한다는게 믿기지 않았다.
    하는 일 없이 꼬박꼬박 세금에서 연금만 타먹는게 헌정회아닌가?
    이게 세간의 따가운 시각이 아니었던가….


  • 이상희 전의원이 공청회를 주재하고 있다. 이상희 전의원의 관심분야는 참 으로 다양하다. 우주항공에서부터 IT-BT산업에 이르기까지 과학기술 전분야를 망라하고 있다. 은퇴후 헌정회 정책위원장을 맡아 퇴직 국회의원 경로당이라 불리던 헌정회에 새바람을 불어 넣고 있다.ⓒ뉴데일리
    ▲ 이상희 전의원이 공청회를 주재하고 있다. 이상희 전의원의 관심분야는 참 으로 다양하다. 우주항공에서부터 IT-BT산업에 이르기까지 과학기술 전분야를 망라하고 있다. 은퇴후 헌정회 정책위원장을 맡아 퇴직 국회의원 경로당이라 불리던 헌정회에 새바람을 불어 넣고 있다.ⓒ뉴데일리


    그럼에도 불구, 이날 공청회가 여러 사람들의 시선을 끈 것은 이상희 전의원 때문이다.
    이상희 전의원은 정말 독특한 캐릭터를 가진 사람이다.
    과학기술 발전에 관한 헌신적 열정은 대한민국 전현직 의원을 통틀어 아마 그가 넘버 원일게다.
    필자가 조선일보기자로 있으면서서 펼친 <산업화는 늦었지만 정보화는 앞서가자>는 정보화 캠페인에 가장 헌신적으로 앞장선 몇 안되는 국회의원이었다.

    아무튼, 이날 이상희 전의원이 좌장이 되어 진행한 공청회의 세부 주제는 이랬다.

    일본 재생의료추진법 발효가 우리나라에 미치는 영향 및 국내 재생의료기술 발전을 위한 방향 제시 - 세계 최초 버거병 줄기세포 치료제 개발 사례를 중심으로 -

    재생의료법 제정에 따른 일본의 현황에 대한 일본인 전문가의 발표도 있었지만, 이날 공청회의 핵심은 여전히 손톱 아래 박혀있는 공무원들의 무책임한 규제에 대한 답답함의 토로와 성토였다.

    손과 발의 말초혈관이 막혀 살이 썩어 들어가는 무서운 병이 있다.
    버거씨병이란 희귀한 병이다.
    치료제가 없다.
    염증과 통증을 완화시켜주는 대증요법 치료제만 사용하다가 끝내 신체를 잘라내버리는게 치료법이다.
    잘라내도 또 다시 다른 부위에서 혈관이 막혀 또 신체를 절단하기도한다.
    그러다보니 4지를 다 절단한 환자도 있다는 증언이 이날 공청회에서 나왔다.

    이런 버거씨병 환자가 2012년 기준으로 국내에 약 4천7백여명이 있다.
    왜 말초혈관이 막히는지 발병원인조차 규명 되지 않고 있다.
    그저 흡연이 원인이라고만 막연하게 추정되고 있다.
    이 병은 보건복지부에 의해 환자수가 2만명이 되지 않을 경우에 지정되는 희귀난치질환으로 고시되어 있다.


  • 버거씨병 환자의 썩어가는 발에 줄기세포 치료제를 투여한지 24주후의 변화ⓒ알바이오 제공
    ▲ 버거씨병 환자의 썩어가는 발에 줄기세포 치료제를 투여한지 24주후의 변화ⓒ알바이오 제공


    <알바이오>는 줄기세포가 혈관재생에 탁월한 효능을 갖고 있다는 점에 착안, <바스코스템>이란 버거씨병 치료제를 개발했다.
    2008년부터 2013년까지  5년 넘게(약 64개월) 가톨릭대 서울성모병원(1상)과 서울시 보라매병원(2상)에서 임상실험을 통해 놀랄만한 치료효과를 거두었다.
    <바스코스템>을 투여한 환자 모두가 절단위험에서 벗어났다.
    유효성을 입증한 것이다.
    자신의 몸에서 추출한 줄기세포를 배양해 환부에 투여한 것이니 면역거부반응 등 이상반응이 생길 수도 없다.
    안전성도 입증한 것이다.

    이런 임상 실험(1-2상) 결과를 바탕으로 <알바이오는>는 지난 3월에 식약처에 희귀의약품 신청을 했다.
    희귀의약품 지정을 받으면 품목허가를 받은 상태에서 임상 3상을 진행할 수 있다.
    일종의 조건부승인 제도다.
    조건부 승인을 받게되면, 보다 많은 버거씨병 환자들이 <바스코스템> 치료를 받을 기회가 열린다.
    10여년의 개발기간과 2천억원 상당의 비용이 투자된 <바스코스템>을 목빼고 기다린 환자들 입장에선 여간 반가운 소식이 아닐 수 없다.
    그러나 식약처는 이런저런 이유를 들며 지금까지 승인을 내주지 않고 있다.
    <알바이오>는 식약처의 이런 구닥다리 발목잡기 행정행위에 지쳐 스스로 희귀의약품 지정신청을 철회했다.

  • 주제발표를 하고 있는 장준식 전 서울식약청장. 보건복지부 공무원으로 30여년을 근무했으며 재직중 희귀의약품센터를 창설하기도 했다.ⓒ뉴데일리
    ▲ 주제발표를 하고 있는 장준식 전 서울식약청장. 보건복지부 공무원으로 30여년을 근무했으며 재직중 희귀의약품센터를 창설하기도 했다.ⓒ뉴데일리

    이날 공청회에선 이런 식약처의 행정을 납득하기 힘들다는 목소리가 주류를 이뤘다.
    한때는 규제의 칼자루를 잡았던 장준식 전 서울식약청장까지도 이날 주제발표를 통해 식약처의 석연치 않은 행태를 비판했다.

    <알바이오>는 지난해 제정된 일본의 <재생의료법> 절차에 따라 <바스코스템> 치료허가서를 일본 정부에 제출했다.
    9월7일에 제출한 신청심사는 9월15일에 끝났다.
    임상실험도 한국에서 행해진 결과를 그대로 사용했다고 하니, 일본 후생성 보건행정의 융통성이 놀라울 뿐이다.

    <알바이오>"10월중 일본 후생성의 치료허가서를 받게 되면, 오는 11월부터는 버거씨병 환자는 물론 당뇨병으로 인해 발이 썩어들어가는 환자도 일본에서 줄기세포를 이용한 치료를 받을 수 있게 됐다"고 발표했다.
    전세계에서 유일하게 우리가 먼저 개발한 줄기세포 치료를 우리 땅에서 받지 못하고 일본에 가서 받게 된 것이다.

    코미디도 이런 코미디가 없다.
    그것도 엄청 찝찝하고 속상한 코미디다.

    대통령은 손톱 밑 가시를 뽑으라고 독려하는데 정작 가시는 잘 뽑히지 않고 있다.
    규제를 완화하라는 지시를 해도 현장에선 잘 먹혀들지 않는다.
    행정이 이 모양인데 일본과 같은 혁신적 입법은 꿈도 꿀 수 없다.

    주최가 헌정회고 워낙 에너지가 넘치는 이상희 의원이 좌장이라, 이날 몇몇 전현직의원이 공청회장에 모습을 드러냈다.
    그러나 잠시 의례적 인사만 나누고 모두 일찍 자리를 떴다.

    중후장대 제조업에서 우리는 누구보다 빨리 선진국을 따라 잡았다(catch-up).
    전자산업과 IT산업에서도 우리는 두각을 나타냈다.
    이런 과정에서 공무원들, 즉 정책부서의 산업육성정책이 큰 몫을 해냈다.
    상공부, 통상산업부, 정보통신부, 과학기술처 공무원들이 산업의 혁신적 육성에 헌신적으로 나섰다.
    열정적으로 국회의원들을 설득하고 교육해, 입법조치를 이끌어 내기도 했다.

    그럼 BT산업은?
    관련 공무원들의 산업을 보는 체감온도는 기후대가 아예 다르다.
    보건복지부, 식약처 공무원들의 인식구조와 관점을 보면 암담할 뿐이다.
    행정부가 이 모양인데 입법부에 무슨 기대를 할건가?

    아무래도 대통령이 한 번 더 불호령을 내리고 레이저 광선을 쏴대야 해결의 실마리가 열릴 듯하다.